Buscopan Reflusso Gastroprotettore Acidit Stomaco 14 Compresse

Description

Buscopan Reflusso Gastroprotettore Acidità Stomaco 14 CompresseIndicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg

Eccipienti

Nucleo della compressa: Mannitolo Sodio carbonato anidro Carbossimetilamido sodico (tipo A) Acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO) Calcio stearato Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento: Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: Acido metacrilico – copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171) Talco Acqua purificata

Indicazioni terapeutiche

Buscopan Reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni ed Effetti indesiderati di Buscopan

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia di Buscopan

Posologia: La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non è necessario laggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica Luso di Buscopan Reflusso non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sullefficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico: in presenza di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito con sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulcera gastrica (sanguinamento gastrointestinale), è necessario escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono essere presi in considerazione. se hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. se sono in trattamento sintomatico continuo per lindigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o malattia epatica. se hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. se hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali per lindigestione o la pirosi senza prescrizione, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protonica o antagonista H₂. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (Urea Breath Test) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Influenza sullassorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger – Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, può ridurre lassorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dellipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio che riducono lassorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo -può determinare un aumento della conta batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Buscopan Reflusso può comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, lipomagnesiemia migliora dopo lassunzione di magnesio e la sospensione dellinibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la determinazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dellanca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere unadeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e loperatore sanitario deve valutare lopportunità di interrompere il trattamento con Buscopan Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Buscopan Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo linterruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Interazioni

Effetti del pantoprazolo sullassorbimento di altri medicinali A causa dellintensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, Buscopan Reflusso può ridurre lassorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, come alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib. Medicinali per il trattamento dellHIV (atazanavir)La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dellHIV, il cui assorbimento è pH dipendente, con gli inibitori di pompa protonica, può provocare una riduzione significativa della biodisponibilità di questi medicinali per lHIV e comprometterne lefficacia. È stato dimostrato, per esempio, che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. Lassorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Altri studi di interazione Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono lossidazione da parte del CYP3A4. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in studi di interazione con altri medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, quali carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con lassorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dellInternational Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo linizio del trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato È stato riportato che, luso concomitante di metrotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metrotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metrotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.

Effetti indesiderati di Buscopan

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi in circa l1% dei pazienti. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione di frequenza: Molto comune (1/10); comune (1/100, Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nellesperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo:

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nelluomo. Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Buscopan in Gravidanza e/o allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti luso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Buscopan Reflusso non deve essere usato in gravidanza, se non ritenuto estremamente necessario. Allattamento Gli studi sugli animali hanno dimostrato lescrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata anche lescrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione, in merito al proseguimento/alla sospensione dellallattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con Buscopan Reflusso, deve essere presa dopo aver valutato i benefici dellallattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con Buscopan Reflusso per la madre. Fertilità Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali.

Formato

14 compresse

cod. 038742019