Tachipirina Orosolubile 250 mg Paracetamolo 10 Bustine

Description

Tachipirina Orosolubile 10 Bustine 250mg

Principi attivi

Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: Una bustina contiene sorbitolo (E420) 600 mg e saccarosio 0,1 mg.

Eccipienti

Sorbitolo Talco Butile metacrilato copolimero basico Magnesio ossido leggero Carmellosa sodica Sucralosio Magnesio stearato (.) Ipromellosa Acido stearico Sodio laurilsolfato Titanio diossido (E 171) Simeticone Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)) Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio)

Indicazioni terapeutiche

Tachipirina Orosolubile è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Controindicazioni ed Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Pazienti con grave disfunzione epatica (ChildPugh> 9). grave insufficienza renale o epatica (ChildPugh>9) epatite acuta trattamento concomitante con prodotti medicinali che influenzano le funzioni epatiche deficit di glucosio6fosfato deidrogenasi anemia emolitica abuso di alcol grave anemia emolitica

Posologia

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dalletà. Una singola dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 75 mg/kg per la dose totale giornaliera. Lintervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. Bustine da 250 mg

Modo di somministrazione Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto a stomaco pieno. Popolazioni speciali Insufficienza epatica o renale Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato lintervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, lintervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani Negli anziani non è richiesto ladeguamento della dose. Per tutte le indicazioni: Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è 500 1000 mg ogni 4 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore. Insufficienza renale La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.

La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: Adulti di peso inferiore a 50 kg Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata) Alcolismo cronico Disidratazione Malnutrizione cronica Insufficienza epatica o renale Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato lintervallo di somministrazione. La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni. Ai bambini di età maggiore (4 12 anni) si possono somministrare 250 500 mg ogni 4 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nellarco di 24 ore. Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dallumidità.

Avvertenze

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi: insufficienza epatocellulare (ChildPugh < 9) abuso cronico di alcol grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. ) sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. In generale, lassunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Luso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. Lassunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. Luso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, lassociazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia. Linterruzione improvvisa dellassunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, lulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o alluso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina  ml/min.) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta . In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di saccarasiisomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con lantidoto (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

Interazioni

Lassunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo allacido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo allincirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la cosomministrazione di questo farmaco insieme allAZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. Lassunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera lassorbimento e linsorgenza dellazione del paracetamolo. Lassunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare lassorbimento e linsorgenza dellazione del paracetamolo. La colestiramina riduce lassorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa unora dalla somministrazione del paracetamolo. Lassunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta leffetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. Lassunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio Il paracetamolo può interferire con le determinazioni delluricemia che utilizzano lacido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosioossidasiperossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con lacido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dellacido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

Effetti indesiderati

Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000,< 1/100), raro ( 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo Sovradosaggio

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva laumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente allaumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 48 ore dopo la somministrazione. Procedura di emergenza: Ricovero immediato in ospedale Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica Somministrazione EV (o orale se possibile) dellantidoto Nacetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio Implementare il trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati epidemiologici ricavati sulluso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Di conseguenza, in normali condizioni dimpiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza dimpiego in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante lallattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

cod. 040313013